Regulatory ChemSD

Per al control del compliment de les regulacions, legislacions i normatives

AT Knowledge & Regulatory Services va començar el 2001 per oferir serveis de consultoria en l'àmbit normatiu, i va desenvolupar l'eina ChemSD, com a solució per gestionar íntegrament el regulatori.

Pilars de l'empresa

Contacte constant amb les autoritats reguladores, tant nacionals com internacionals.

Experimentat equip de consultoria que treballa per mantenir-se a l'avantguarda de la ciència reguladora.

Oferim als nostres clients una visió integral i holística, que inclou coneixements tècnics i normatius.

Prestació de serveis d'alt nivell en el sector químic i regulatori.

Mantenir-se al dia i complir amb les normatives nacionals i internacionals en matèria de salut, medi ambient i seguretat, que estan en constant canvi, són reptes als quals s'enfronten moltes indústries.

El nostre equip de consultors i experts en regulació pot ajudar la seva empresa a establir marcs de treball efectius i crear programes interns de compliment amb les nostres solucions de programari escalables. Els nostres professionals en seguretat l'ajudaran a desenvolupar estratègies de compliment efectives per identificar i esmenar deficiències en matèria de compliment normatiu.

Àmbit geogràfic

Tenim una àmplia experiència amb les regulacions internacionals i podem oferir-li assessorament regulatori en les següents àrees.

Solucions de programari

Comptem amb un potent conjunt d'eines de programari per optimitzar els processos del seu Departament d'Assumptes Regulatoris. Aquest programari ajuda el seu equip a gestionar les responsabilitats en matèria de medi ambient, salut i seguretat (EHS), alhora que mitiga els riscos d'incompliment. Amb les nostres eines podem configurar una solució flexible que s'integrarà a la perfecció amb altres sistemes que ja pugui tenir (ERP, LIMS,...).

Chem-SD V4 - Funcionalitats

En integrar-se a la perfecció amb els processos i sistemes empresarials existents dels clients, Chem-SD V4 millora l'eficiència i ofereix resultats precisos i conformes a la normativa. Combina coneixements normatius i funcionalitats líders en el sector per optimitzar la generació, gestió i distribució de documents de comunicació sobre materials perillosos.

• Càlcul de les normatives específiques de cada país.
• Generació de documents multilingües (més de 50 idiomes disponibles). Utilitzi formats flexibles (Word i PDF) i plantilles definides per l'usuari. Inclou escenaris d'exposició i SUMI.
• Gestió de versions i control de la distribució de documents.
• Capacitat per utilitzar noms i codis específics del client ("canvi de marca múltiple").
• Càlcul de barreges complexes amb composició de múltiples nivells.
• Definició de la informació compositiva (impureses, components de productes d'origen natural,...) per a cada normativa.
• Inclou una funció de simulació per anticipar l'estat normatiu de les seves barreges en la fase de disseny.
• Conté una base de dades exhaustiva amb informació normativa sobre matèries primeres (més de 2 milions de dades individuals).
• Fàcil integració amb els sistemes corporatius (ERP, LIMS, ...).
• Disponibilitat d'un sistema d'alertes automàtic per preveure la caducitat de certificats o altres dades reglamentàries.
• Un sistema multiusuari amb una interfície d'usuari multilingüe que gestiona múltiples nivells de drets d'accés a les dades per garantir la protecció total de la informació.

Chem-SD V4 - Reglament

El poder de Chem-SD deriva de la implementació d'algorismes per calcular regulacions nacionals i internacionals, entre els quals destaquen:

Global:

• GHS utilitzant els components bàsics i les especificacions de cada àrea regulatòria (CLP, HAZCOM, ...).
• Transport d'acord amb les normes IMDG, IATA i les regulacions regionals (ADR, DOT, ANTT, JT/T 617,...).
• Compliment de la normativa d'inventari (DSL, TSCA, EINECS, etc.).
• Límits d'exposició al lloc de treball (específics de cada país).

Específic del sector:

• Reglament sobre cosmètics.
• Classificació d'aromes (CE 1334/2008, …).
• Reglament sobre pinsos per a animals.
• Etiquetatge de detergents.
• Al·lèrgens de fragàncies i al·lèrgens alimentaris.
• Restriccions en l'ús de certes substàncies (IFRA, especificacions del client, etc.).
• Control de certificats (Kosher, Halal, etc.).

Normativa específica de cada país:

• Llei de prevenció d'incendis de la KDGA (Corea i Japó).
• TRGS 510 Emmagatzematge de substàncies perilloses en contenidors no estacionaris (Alemanya).
• Classificació de risc d'aigua WGK (Alemanya).
• NFPA 704 Identificació dels perills dels materials per a la resposta a emergències (Xile, EUA, Mèxic).

Chem-SD V4 - Mòduls específics per a la indústria

Chem-SD V4 és una eina flexible i fàcilment adaptable a les necessitats de l'usuari. Consta d'un nucli que gestiona les normatives bàsiques i un conjunt de mòduls destinats a oferir solucions a diversos sectors.

Existeixen mòduls específics per als següents sectors:

CSDCronos

Aquesta eina és un programador de tasques que permet programar l'execució periòdica de treballs en dates, hores o intervals fixos. També inclou la possibilitat d'activar alertes (configurables per l'usuari).

Pràcticament qualsevol operació compatible amb Chem-SD es pot convertir en una tasca programada. Les tasques s'agrupen en tres grans classes:

• Tasques directes. S'utilitzen per a tasques que normalment automatitzen el manteniment o l'administració del sistema, com importar arxius, activar interfícies o realitzar el manteniment de la base de dades.
• Tasques que s'executen en llistes de treball. Es tracta d'operacions que poden realitzar-se en elements específics de Chem-SD, com per exemple, generar un document o exportar dades legislatives. Les tasques d'aquesta classe sempre operen sobre una llista de treball que conté els elements que es processaran.
• Tasques activades. La tasca s'executa quan es produeix un determinat esdeveniment (modificació, eliminació, creació, etc.) en un element de Chem-SD, com substàncies, barreges, documents, etc.

Notificació CSD

Molts països o jurisdiccions exigeixen que els productes comercialitzats es notifiquin a les autoritats i/o als Centres de Toxicologia. L'elaboració del contingut dels expedients de notificació sol ser un procés complex que requereix molt temps del personal del departament d'Assumptes Regulatoris.

Un cas particularment feixuc és l'obligació establerta per l'article 45 del Reglament CLP de la UE, que obliga les entitats que comercialitzen determinades barreges perilloses a proporcionar informació als organismes nacionals designats.

El mòdul CSDNotif genera automàticament, a partir de les dades contingudes a Chem-SD, els expedients de notificació a les autoritats nacionals en les seves diverses variants (notificació inicial, modificacions, etc.), complint amb els requisits lingüístics de cada país.

Mitjançant el mòdul CSDNotif, el seu departament d'Assumptes Regulatoris simplificarà les notificacions de productes, reduirà la càrrega de treball i evitarà inconsistències amb les dades de les fitxes de seguretat (FDS).

Extracte d'IUCLIDE

En moltes ocasions, es disposa d'una gran quantitat de dades en format IUCLID. Exemples típics són els registres REACH, els registres de biocides, etc. La informació continguda en els expedients IUCLID pot ser de diversos tipus, com per exemple:

• Informació toxicològica.
• Propietats físiques i químiques.
• Informació ambiental.
• Dades ecotoxicològiques.
• Classificació GHS.

El problema radica en el fet que, generalment, la informació continguda a IUCLID és molt extensa, la qual cosa dificulta l'extracció de dades rellevants. Aquí és on l'eina IUCLIDExtract resulta útil. L'usuari simplement ha d'indicar les substàncies sobre les quals vol obtenir informació i indicar les propietats, els resultats o les dades que vol extreure.

L'eina permet descomprimir els expedients de l'ECHA i cercar els arxius rellevants segons la selecció de l'usuari. Per a cada arxiu IUCLID seleccionat, el programari analitza el seu contingut i extreu les dades pertinents per a finalitats regulatòries. Si l'expedient conté diversos arxius associats a les mateixes dades, l'eina pot determinar quina (o quines) són les dades més rellevants per extreure. La informació processada es pot obtenir en un format directament llegible per Chem-SD o en el format triat per l'usuari.