Regulatory ChemSD

Para el control del cumplimiento de las regulaciones, legislaciones y normativas

AT Knowledge & Regulatory Services comenzó en 2001 para brindar servicios de consultoría en el ámbito normativo, y desarrolló la herramienta ChemSD, como solución para gestionar íntegramente el regulatorio.

Pilares de la empresa

Contacto constante con las autoridades regulatorias, tanto nacionales como internacionales.

Experimentado equipo de consultoría que trabaja para mantenerse a la vanguardia de la ciencia regulatoria.

Ofrecemos a nuestros clientes una visión integral y holística, que incluye conocimientos técnicos y normativa.

Prestación de servicios de alto nivel en el sector químico y regulatorio.

Mantenerse al día y cumplir con las normativas nacionales e internacionales en materia de salud, medio ambiente y seguridad, que están en constante cambio, son desafíos a los que se enfrentan muchas industrias.

Nuestro equipo de consultores y expertos en regulación puede ayudar a su empresa a desarrollar enfoques de cumplimiento efectivos y crear programas internos de cumplimiento con nuestras soluciones de software escalables. Nuestros profesionales en seguridad le ayudarán a desarrollar estrategias de cumplimiento efectivas para identificar y subsanar deficiencias en materia de cumplimiento normativo.

Ámbito geográfico

Tenemos una amplia experiencia con las regulaciones internacionales y podemos brindarle asesoría regulatoria en las siguientes áreas.

Soluciones de software

Contamos con un potente conjunto de herramientas de software para optimizar los procesos de su Departamento de Asuntos Regulatorios. Este software ayuda a su equipo a gestionar las responsabilidades en materia de medio ambiente, salud y seguridad (EHS), a la vez que mitiga los riesgos de incumplimiento. Con nuestras herramientas podemos configurar una solución flexible que se integrará a la perfección con otros sistemas que ya pueda tener (ERP, LIMS,...).

Chem-SD V4 - Funcionalidades

Al integrarse a la perfección con los procesos y sistemas empresariales existentes de los clientes, Chem-SD V4 mejora la eficiencia y ofrece resultados precisos y conformes a la normativa. Combina conocimientos normativos y funcionalidades líderes en el sector para optimizar la generación, gestión y distribución de documentos de comunicación sobre materiales peligrosos.

• Cálculo de las normativas específicas de cada país.
• Generación de documentos multilingües (más de 50 idiomas disponibles). Utilice formatos flexibles (Word y PDF) y plantillas definidas por el usuario. Incluye escenarios de exposición y SUMI.
• Gestión de versiones y control de la distribución de documentos.
• Capacidad para utilizar nombres y códigos específicos del cliente ("cambio de marca múltiple").
• Cálculo de mezclas complejas con composición de múltiples niveles.
• Definición de la información compositiva (impurezas, componentes de productos de origen natural,...) para cada normativa.
• Incluye una función de simulación para anticipar el estado normativo de sus mezclas en la fase de diseño.
• Contiene una base de datos exhaustiva con información normativa sobre materias primas (más de 2 millones de datos individuales).
• Fácil integración con los sistemas corporativos (ERP, LIMS, ...).
• Disponibilidad de un sistema de alertas automático para prever la caducidad de certificados u otros datos reglamentarios.
• Un sistema multiusuario con una interfaz de usuario multilingüe que gestiona múltiples niveles de derechos de acceso a los datos para garantizar la protección total de la información.

Chem-SD V4 - Reglamento

El poder de Chem-SD se deriva de la implementación de algoritmos para calcular regulaciones nacionales e internacionales, entre los que destacan:

Global:

• GHS utilizando los componentes básicos y las especificaciones de cada área regulatoria (CLP, HAZCOM, ...).
• Transporte de acuerdo con las normas IMDG, IATA y las regulaciones regionales (ADR, DOT, ANTT, JT/T 617,...).
• Cumplimiento de la normativa de inventario (DSL, TSCA, EINECS, etc.).
• Límites de exposición en el lugar de trabajo (específicos de cada país).

Específico del sector:

• Reglamento sobre cosméticos.
• Clasificación de aromas (CE 1334/2008, …).
• Reglamento sobre piensos para animales.
• Etiquetado de detergentes.
• Alérgenos de fragancias y alérgenos alimentarios.
• Restricciones en el uso de ciertas sustancias (IFRA, especificaciones del cliente, etc.).
• Control de certificados (Kosher, Halal, etc.).

Normativa específica de cada país:

• Ley de prevención de incendios de la KDGA (Corea y Japón).
• TRGS 510 Almacenamiento de sustancias peligrosas en contenedores no estacionarios (Alemania).
• Clasificación de riesgo de agua WGK (Alemania).
• NFPA 704 Identificación de los peligros de los materiales para la respuesta a emergencias (Chile, EE. UU., México).

Chem-SD V4 - Módulos específicos para la industria

Chem-SD V4 es una herramienta flexible y fácilmente adaptable a las necesidades del usuario. Consta de un núcleo que gestiona las normativas básicas y un conjunto de módulos destinados a ofrecer soluciones a diversos sectores.

Existen módulos específicos para los siguientes sectores:

CSDCronos

Esta herramienta es un programador de tareas que permite programar la ejecución periódica de trabajos en fechas, horas o intervalos fijos. También incluye la posibilidad de activar alertas (configurables por el usuario).

Prácticamente cualquier operación compatible con Chem-SD se puede convertir en una tarea programada. Las tareas se agrupan en tres grandes clases:

• Tareas directas. Se utilizan para tareas que normalmente automatizan el mantenimiento o la administración del sistema, como importar archivos, activar interfaces o realizar el mantenimiento de la base de datos.
• Tareas que se ejecutan en listas de trabajo. Se trata de operaciones que pueden realizarse en elementos específicos de Chem-SD, como, por ejemplo, generar un documento o exportar datos legislativos. Las tareas de esta clase siempre operan sobre una lista de trabajo que contiene los elementos que se van a procesar.
• Tareas activadas. La tarea se ejecuta cuando se produce un determinado evento (modificación, eliminación, creación, etc.) en un elemento de Chem-SD, como sustancias, mezclas, documentos, etc.

Notificación CSD

Muchos países o jurisdicciones exigen que los productos comercializados se notifiquen a las autoridades y/o a los Centros de Toxicología. La elaboración del contenido de los expedientes de notificación suele ser un proceso complejo que requiere mucho tiempo del personal del departamento de Asuntos Regulatorios.

Un caso particularmente engorroso es la obligación establecida por el artículo 45 del Reglamento CLP de la UE, que obliga a las entidades que comercializan determinadas mezclas peligrosas a proporcionar información a los organismos nacionales designados.

El módulo CSDNotif genera automáticamente, a partir de los datos contenidos en Chem-SD, los expedientes de notificación a las autoridades nacionales en sus diversas variantes (notificación inicial, modificaciones, etc.), cumpliendo con los requisitos lingüísticos de cada país.

Mediante el módulo CSDNotif, su departamento de Asuntos Regulatorios simplificará las notificaciones de productos, reducirá la carga de trabajo y evitará inconsistencias con las fichas de datos de seguridad (FDS).

Extracto de IUCLIDE

En muchas ocasiones, se dispone de una gran cantidad de datos en formato IUCLID. Ejemplos típicos son los registros REACH, los registros de biocidas, etc. La información contenida en los expedientes IUCLID puede ser de diversos tipos, como por ejemplo:

• Información toxicológica.
• Propiedades físicas y químicas.
• Información ambiental.
• Datos ecotoxicológicos.
• Clasificación GHS.

El problema radica en que, por lo general, la información contenida en IUCLID es muy extensa, lo que dificulta la extracción de datos relevantes. Aquí es donde la herramienta IUCLIDExtract resulta útil. El usuario simplemente debe indicar las sustancias sobre las que desea obtener información e indicar las propiedades, los resultados o los datos que desea extraer.

La herramienta permite descomprimir los expedientes de la ECHA y buscar los archivos relevantes según la selección del usuario. Para cada archivo IUCLID seleccionado, el software analiza su contenido y extrae los datos pertinentes para fines regulatorios. Si el expediente contiene varios archivos asociados a los mismos datos, la herramienta puede determinar cuál (o cuáles) son los datos más relevantes para extraer. La información procesada se puede obtener en un formato directamente legible por Chem-SD o en el formato elegido por el usuario.